1,药品生产批号在哪
药品的外包装、铝塑板上面都应该有。
药品标签的批号只是反映该批号药品生产的可追查编号。如果为无菌制剂就需要经过无菌处理,是药品的正常生产工序,不单独列出灭菌批号等。
药品包装上都有,纸箱,纸盒,的侧面,说明书最后几行就有。药品一定是:“国药准字”,没有国药准字的就不是药品。
2,药品生产批号的含义
我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成,不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。1、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,最后两位数表示日期。如批号“990920,即1999年9月20日生产的药品。2、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示生产流水号。如“991148”,即1999年11月第48批产品。3、批号以8位数字表示,即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道,它可能表示同一日生产批号,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批产品;也可能表示有效期,如20041021-02,这批药品是2004年10月21日生产的,有效期为2年 。4、还有另一种批号表示法,如抗生素批号为“51-0799-15,即51为品种代号,系指注射用盐酸四环素,“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。国内某些合资厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品),在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系,因而较简短。所以,进口药品的批号与国内的表示方式不一致,如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期,但在药品外包装上都会有所标识,如“Manuf.date Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的 。再如,阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”,其中4指2004年,58指在中国大陆生产,37为厂家品种代号,001表示批次数。
什么是药品的生产批号
药品生产批号是指同一组方,在规定的限度内具有统一性质或质量,在统一连续生产周期中的药品的序号。以注射剂为例,在同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品为一批。通过药品生产批号可追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相对应的生产记录,可以追溯该批产品的原料来源(如原料批号、制造者)、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装);在药品形成成品后,根据销售记录和批号,可以追溯药品的市场去向和药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理来说,可以根据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也涉及到药品批号。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说,生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量引。批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素,带有较强的技术性,是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号,并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。
同一批原料,同一个生产车间,同一时间段生产出来的药品属同一批号,这个东西用处很多,例如药厂可以根据批号控制销售区域,防止窜货,医院可以通过批号管理药品,万一某一个批号的药品出现不良反应,可以通过批号追踪到物流链、生产厂家。